Доказательная медицина
За более чем четыре десятилетия применения препарата Пермиксон® накоплен богатый опыт, что подтверждается наличием значительной доказательной базы, включая метаанализы и исследования на большой когорте пациентов.
Имеются данные о положительном влиянии препарата Пермиксон® на симптомы нарушения мочеиспускания на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), качество жизни, уменьшение воспалительного процесса в предстательной железе.
| Исследование | Описание | Выводы |
|---|---|---|
| NOVARA, 2016 (метаанализ)5 | Эффективность и безопасность гексанового экстракта плодов пальмы ползучей (ГЭППп) (Пермиксон®) при лечении симптомов нижних мочевых путей (СНМП) / ДГПЖ: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований | Пермиксон® эффективнее, чем плацебо, в отношении ноктурии, максимальной объемной скорости потока мочи (Qmax). Пермиксон® так же эффективен как тамсулозин и финастерид по снижению International Prostate Symptom Score (IPSS — международная система суммарной оценки заболеваний предстательной железы в баллах). Пермиксон® имеет благоприятный профиль безопасности с очень ограниченным влиянием на половую функцию. |
| VELA NAVARETTE, 2018 (метаанализ)1 | Эффективность и безопасность ГЭППп в качестве монотерапии для лечения СНМП | Уменьшение ноктурии и улучшение Qmax. Аналогичная эффективность альфа-адреноблокаторов (АБ) и ингибиторов 5-альфа-редуктазы (5-АРИ) в облегчении СНМП. |
| GRAVAS, 20182 | Оценка влияния ГЭППп на воспаление предстательной железы | ГЭППп снижает воспаление с точки зрения гистологических и иммуногистохимических параметров. |
| MARTI, 2019 (метаболомическое исследование)4 | Сравнение фитохимического состава экстрактов Serenoa repens с помощью мультиплексного метаболомического подхода | Сверхкритический диоксид углерода (sCO2), гексановые и этанольные экстракты химически не эквивалентны по влиянию на клинические исходы. |
| DE NUNZIO, 20206 | Обзор роли стойкого воспалительного статуса предстательной железы (ПЖ) в развитии и прогрессировании ДГПЖ | Воспаление ПЖ играет центральную роль как в развитии, так и в прогрессировании СНМП / ДГПЖ. |
| PERSAT, 20207 | АБ или фитотерапия как первая линия в лечении СНМП / ДГПЖ в терапии: неинтервенционное исследование PERSAT | Сравнимая эффективность на симптомы ДГПЖ, улучшение качества жизни. ГЭППп показывает лучший профиль переносимости. |
| QUALIPROST, 20208 | Клиническая польза тамсулозина и ГЭППп в сочетании или в качестве монотерапии у пациентов с умеренными или тяжелыми СНМП / ДГПЖ | Сравнимая эффективность с АБ и 5-АРИ. Лучшая эффективность в сочетании с АБ. |
Метаанализ Vela-Navarrete, 20181
- Метаанализ литературы о рандомизированных контролируемых исследованиях, в которых сообщается об эффективности и безопасности препарата Пермиксон®
- 27 исследований: 15 рандомизированных клинических исследований + 12 обсервационных исследований
- N=5800
- Никтурия
- Значительно эффективнее, чем плацебо (взвешенная разность средних (ВРС) 0,64; 95 % доверительный интервал (ДИ), − 0,98 — − 0,31; p < 0,001)
- Оценка по опроснику IPSS
- Сопоставимая эффективность с тамсулозином (ВРС 0,57; 95 % ДИ, − 0,27 — 1,42; p = 0,18) и финастеридом (ВРС 0,46; 95 % ДИ, − 0,41 — 1,34; p = 0,3)
- Объемная скорость потока мочи (Qmax)
- Эффективнее, чем плацебо (ВРС 2,75; 95 % ДИ, 0,57 — 4,93; p = 0,01)
- Сопоставимая эффективность с тамсулозином (ВРС − 0,02; 95 % ДИ, − 0,71 — 0,66; p = 0,95)
- Уменьшение объема предстательной железы
Гистологическое исследование
Gravas, 20182
Gravas, 20182
N= 97 пациентов, терапия 6 месяцев: Пермиксон® 320 мг или плацебо.
Проведено две биопсии предстательной железы (до начала лечения и после окончания).
Первичная конечная точка:
Проведено две биопсии предстательной железы (до начала лечения и после окончания).
Первичная конечная точка:
- Изменение исходной оценки по шкале Ирани, степени воспаления и агрессивности по гистологическим параметрам;
- По шкале Ирани, воспаление предстательной железы классифицируется на основе распространения воспалительных клеток и их эффекта на ткань предстательной железы.
Заключение
Пермиксон® способствует уменьшению воспаления в предстательной железе с точки зрения гистологических и иммуногистохимических параметров.
Концентрация свободных жирных кислот – основа эффективности экстрактов Serenoa repens.
Среднее содержание свободных жирных кислот в составе препарата Пермиксон® — более 80 %.
Среднее содержание свободных жирных кислот в составе препарата Пермиксон® — более 80 %.
Препарат Пермиксон® содержит липидостероловый экстракт плодов пальмы ползучей Serenoa repens, который получают путем экстракции растворителем гексан. Гексановый экстракт плодов пальмы состоит из смеси свободных (> 80 %) и этерифицированных длинноцепочечных жирных кислот.
Фитостеролы, алифатические спирты и полипреновые компоненты (арабиноза, глюкоза, галактоза, флавоноиды) присутствуют в небольших количествах. Препарат имеет многокомпонентный состав и широкий спектр биологической активности по отношению к предстательной железе, поэтому при его применении возможен комплексный фармакологический эффект, действующий на различные звенья патогенеза ДГПЖ.
Отличается составом
Пермиксон® – единственный гексановый экстракт Serenoa repens3
| Препарат | Способ экстракции | Свободные жирные кислоты | Глицериды |
|---|---|---|---|
| Permixon® | гексановый | 80,7 % | 6,8 % |
| Talso Uno® | сверхкритический CO2 | 61,4 % | 25,3 % |
| Strogen Uno® | этаноловый | 54,8 % | 27,1 % |
| Prostamol Uno® | этаноловый | 59,3 % | 15,37 % |
| Prostagutt Uno® | этаноловый | 59,2 % | 19,7 % |
Действие разных экстрактов может отличаться из-за различий в составе, в частности концентрации свободных жирных кислот.
Метаболомическое исследование
Marti, 20194
Marti, 20194
Метаболомические подходы направлены на идентификацию и количественное определение всех компонентов в сложных смесях, при этом все полученные данные могут быть использованы для сравнения фитохимического состава экстрактов.
Цель исследования
- оценка влияния методов экстракции на химический состав экстрактов Serenoa repens с использованием метаболомического подхода на основе жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией без модификации нативных молекул;
- оценка фитохимического состава гексанового, sCO2 или спиртового экстракта.
Методы исследования
- двухфазная экстракция нативных соединений с последующей жидкостной хроматографией;
- метаболомический процесс на основе масс-спектрометрии высокого разрешения.
Результаты
- гексановые экстракты содержали больше свободных жирных кислот;
- спиртовые экстракты имели дополнительные фосфоглицериды и полифенолы, и второстепенные соединения;
- образцы sCO2 содержали больше глицеридов.
Составы экстрактов плодов пальмы ползучей существенно отличаются, поскольку разные методы экстракции могут влиять на их состав и биологическую активность3.
Фитохимический состав экстрактов плодов пальмы ползучей и готовых препаратов на их основе однозначно указывает на то, что разные экстракты не являются химически эквивалентными и поэтому вряд ли эквивалентны с фармакологической точки зрения3.
Выводы
- sCO2, гексановый и спиртовой экстракты не являются химически эквивалентными;
- значительные различия в химических классах жирных кислот: более высокое количество свободных жирных кислот в гексановых образцах и относительно низкое содержание окисленных жирных кислот;
- значительные различия в основных и второстепенных соединениях между тремя экстрактами и соответствующими готовыми продуктами;
- различия могут иметь фармакологическое и / или токсикологическое воздействие, а также возможное влияние на клинические исходы.